28.5藥物（wù）臨床試驗機構需整改 亟待第三方稽查

在2013年由（yóu）中國醫藥質量管理協會主辦的“‘創新。安全。’屆臨床研究質量（進程控製）學術研討（tǎo）會（huì）”暨“臨（lín）床研究質量與風險評價（jià）中心”準備委員會上，SFDA藥品注冊司相幹負責人表示，2012年原國（guó）家食品藥品監督管理局檢查了134家藥物臨（lín）床實驗機構，其中38家需要整改，占總數的28.5.其中，問題較嚴重的23家由國家局跟蹤其整改情況，另外15家由（yóu）省局跟（gēn）蹤其整改情況。

此次（cì）檢查發現的主要（yào）問題包括：藥物臨床實驗機構缺少專（zhuān）職化人員和獨立的辦公室；質量管理體係不健（jiàn）全，缺少改進和落實；倫理審查流於情勢，缺（quē）少記錄和跟蹤；臨床研究結（jié）果被人為修飾；實驗（yàn）室檢驗裝備使用不規範，對檢驗結果評判標準不1；實驗方案、研究病曆、CRF、日記卡等設計不當，可操作性差（chà）；實驗用藥（yào）及資（zī）料交接（jiē）、貯存、使用不當（dāng）；數據不能及時、無誤、完全的記錄與保存，可溯源性（xìng）差；知（zhī）情同意書（shū）簽署不規範或（huò）受試者沒有充分知情同意；參與臨床實驗人（rén）員沒（méi）有接受相幹GCP培訓等。固（gù）然，更嚴重的（de）如虛構病例或偷（tōu）換血樣等造假現象時有產生。

我國藥品臨床實驗（yàn）法律（lǜ）法規健全但履（lǚ）行環節打（dǎ）折扣2004年，原國家食品藥品監督管理局頒發了《藥物臨床實驗機（jī）構資曆認定辦法（試行）》；2007年，《藥品注冊管理辦法》出爐。2010年（nián）與（yǔ）2011年，原國家食品藥品監督管理局陸續出台了《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床實（shí）驗倫理審查工作指點原則》和《藥物臨床（chuáng）實驗生物樣本（běn）分析實驗室管理指南（試行）》等法規和相幹指點原（yuán）則實行（háng）臨床實驗。中國（guó）現行的藥（yào）物臨床實驗管理規範（fàn）（GCP）來源於歐、美、日共同發起的國際標準ICH-GCP，在基本原則（zé）和大多數的實行細則（zé）上基本1致。但中國重視加強了臨（lín）床研究的批準權和管理權的集中控製，即批準研究在（zài）製（zhì）度上要求較高。按理說，中國目前藥物臨床實驗質（zhì）量監管的體係非常完備，但是公認的現狀卻是我國的臨床實驗數據不被國際廣泛認可，臨床實驗質量不盡人意。

對此，SFDA藥品審評中心的相（xiàng）幹負責人表示，雖然相幹法規（guī）嚴（yán）格，但是履行環節（jiē）卻（què）被不同的履行方打了折扣：認證考核不嚴格、基地管理不到位、研究者太忙不熟習（xí）GCP（臨床實驗規範）、CRO公司（合同研究組織）尋（xún）求利潤（rùn），SMO公（gōng）司（基（jī）地管理組織）幫助造假，企業不專業不重視……這些不嚴謹都是造成中國藥物臨床實驗質量不（bú）過關的緣由。

第3方（fāng）稽查公司有望行駛“監理”職能“第3方（fāng）稽查”不同（tóng）於藥（yào）物臨（lín）床實驗的履行方或（huò）是審（shěn）批方，而是1個獨立的監查機構（gòu），相（xiàng）當於建築工（gōng）程中‘監理’的角色（sè）：在臨床（chuáng）實驗開始進行時對方案（àn）進行把控（kòng），對研究者、實驗（yàn）團隊進行培訓；在實驗進程（chéng）中發現實驗的（de）問題，把問題（tí）找出來以後再重新培訓，避免後麵（miàn）再產生一樣的（de）問題，其業（yè）務主要是幫助申辦方獲（huò）得（dé）真實全（quán）麵的臨床實驗數據，同時評估和（hé）管理新藥投資風險。整體來講，“第3方稽查（chá）”的“監理”職（zhí）能從臨床實驗的（de）基層，即受試者（zhě）和醫生層麵就開（kāi）始參與（yǔ），通過對基層數據記錄和報表進行現場（chǎng）核實和分析，找出問題、分析問題，撰寫稽查報告，提供給申辦（bàn）方（1般是藥廠或投資方）。

目前，中國市場上的藥物臨床實（shí）驗第（dì）3方稽（jī）查公（gōng）司數量非常有限，且市場潛力巨大：據國內家從事（shì）第3方稽查業務的經緯傳奇醫藥科技公司總經理蔡緒柳介紹，目前國內批準做臨床實驗（yàn）的新藥有8400多個（gè），4000個可能還需要做臨床實驗稽（jī）查，以後還要做上市（shì）後研究。每一個新藥大概做7百多病例，平均每一個新藥稽查費用大概是40萬，那末這4千（qiān）個新藥就（jiù）需要（yào）16個（gè）億。另（lìng）外（wài），每一年新增新藥1千個左右，這也（yě）需要做臨床實驗，也需要監管（guǎn）。這些新藥（yào）的監（jiān）管費用（yòng）大概50萬到60萬1個（gè）項目，這樣每一年新增（zēng）的市（shì）場大概是5到6個億（yì）。由於隨著投（tóu）資風（fēng）險的顯現和醫藥市場的日趨規範，新藥“第（dì）3方稽查”上（shàng）位的日（rì）子也許（xǔ）不遠（yuǎn）了。